Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle ces dernières années, avec un chiffre d’affaires dépassant 2 milliards d’euros en France. Cette expansion s’accompagne d’une complexification du cadre normatif encadrant ces produits, situés à l’intersection des aliments et des médicaments. La réglementation de ces préparations soulève des questions juridiques fondamentales touchant à la santé publique, la protection des consommateurs et la libre circulation des marchandises. Entre harmonisation européenne et spécificités nationales, le régime juridique des compléments alimentaires constitue un domaine en constante évolution, influencé par les avancées scientifiques et les attentes sociétales.
Définition juridique et qualification des compléments alimentaires
La définition légale des compléments alimentaires est établie par la Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Selon ces textes, les compléments alimentaires sont « des denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette définition juridique place clairement les compléments alimentaires dans la catégorie des denrées alimentaires, les distinguant ainsi des médicaments. Cette distinction est fondamentale car elle détermine le régime juridique applicable. Un produit qualifié de médicament relèvera du Code de la santé publique et sera soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM), tandis qu’un complément alimentaire sera régi par le Code de la consommation et le droit alimentaire, avec une procédure de mise sur le marché simplifiée.
La frontière entre ces deux catégories reste néanmoins source de contentieux. La Cour de Justice de l’Union Européenne a développé une jurisprudence substantielle sur cette question, notamment dans l’arrêt Hecht-Pharma GmbH (C-140/07). Elle y précise qu’un produit présenté comme ayant des propriétés de prévention ou de guérison des maladies humaines, ou pouvant restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, doit être qualifié de médicament, indépendamment de sa composition.
Critères de qualification juridique
Pour déterminer si un produit est un complément alimentaire ou un médicament, les juges s’appuient sur deux critères cumulatifs :
- Le critère de la présentation : analyse des allégations, de l’étiquetage et de la publicité
- Le critère de la fonction : évaluation des effets physiologiques réels du produit
En droit français, la Cour de cassation applique strictement ces critères, comme l’illustre l’arrêt du 27 mai 2021 (n°19-22.207) relatif à la commercialisation d’un complément alimentaire à base de mélatonine. Dans cette affaire, la Haute juridiction a confirmé la qualification de médicament par fonction, en raison de la concentration élevée de la substance active et de ses effets significatifs sur l’organisme.
Cette qualification juridique a des implications majeures pour les fabricants et distributeurs. Un produit incorrectement commercialisé comme complément alimentaire alors qu’il répond à la définition du médicament expose les opérateurs à des sanctions pénales pour exercice illégal de la pharmacie, délit puni de deux ans d’emprisonnement et 30 000 euros d’amende selon l’article L.4223-1 du Code de la santé publique.
Régime de mise sur le marché et contrôle préalable
Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires ne sont pas soumis à une autorisation préalable de mise sur le marché. Néanmoins, ils font l’objet d’un système de notification qui constitue une forme de contrôle administratif préventif.
En France, l’article 15 du décret n°2006-352 impose aux fabricants ou aux responsables de la première mise sur le marché de déclarer leurs produits auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). Cette déclaration doit être effectuée au moment de la commercialisation et comporter un modèle de l’étiquetage utilisé.
La notification s’effectue via le téléservice TELEICARE, qui permet aux autorités d’exercer un contrôle sur la composition des produits et la conformité de leur étiquetage. Si l’administration ne répond pas dans un délai de deux mois, le complément alimentaire peut être commercialisé. Toutefois, ce silence ne vaut pas approbation définitive et n’empêche pas un contrôle ultérieur.
Au niveau européen, le principe de reconnaissance mutuelle facilite la circulation des compléments alimentaires légalement commercialisés dans un État membre. Cependant, l’article 12 de la Directive 2002/46/CE prévoit une clause de sauvegarde permettant à un État membre de suspendre ou restreindre temporairement la commercialisation d’un produit s’il estime que celui-ci présente un danger pour la santé publique.
Cas particulier des substances à but nutritionnel ou physiologique
Pour les vitamines et minéraux, l’annexe I de la Directive 2002/46/CE établit une liste positive des substances autorisées. En revanche, pour les autres substances à but nutritionnel ou physiologique (plantes, probiotiques, etc.), l’harmonisation européenne reste incomplète.
En France, le décret n°2006-352 a été complété par plusieurs arrêtés fixant des listes de plantes autorisées ou interdites. L’arrêté du 24 juin 2014 établit notamment une liste de 540 plantes autorisées dans les compléments alimentaires. Pour certaines plantes, des restrictions d’usage ou des teneurs maximales sont précisées.
La procédure d’évaluation des nouvelles substances illustre bien l’articulation entre expertise scientifique et décision administrative. Lorsqu’un industriel souhaite utiliser une substance non listée, il doit constituer un dossier scientifique démontrant l’innocuité de la substance. Ce dossier est évalué par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), qui émet un avis consultatif. La décision finale d’autorisation appartient au ministère chargé de la Consommation.
Cette procédure a fait l’objet d’une évolution jurisprudentielle significative avec l’arrêt Solgar Vitamin’s France du Conseil d’État du 27 avril 2011 (n°327091). Dans cette décision, la haute juridiction administrative a rappelé que les restrictions nationales à la commercialisation de compléments alimentaires doivent être fondées sur une évaluation approfondie des risques et respecter le principe de proportionnalité.
Réglementation des allégations et informations au consommateur
Les allégations figurant sur les compléments alimentaires sont strictement encadrées par le Règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé. Ce texte fondamental vise à protéger les consommateurs contre les informations trompeuses tout en favorisant l’innovation dans l’industrie alimentaire.
Le règlement distingue trois catégories principales d’allégations :
- Les allégations nutritionnelles : portant sur la teneur en nutriments ou la valeur énergétique
- Les allégations de santé génériques : décrivant le rôle d’un nutriment dans les fonctions corporelles
- Les allégations de santé relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement des enfants
Toute allégation doit être préalablement autorisée et inscrite sur une liste positive établie par la Commission européenne après évaluation scientifique par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Le Règlement (UE) n°432/2012 établit une liste de 222 allégations de santé génériques autorisées.
L’évaluation scientifique des allégations par l’EFSA est particulièrement rigoureuse. Elle repose sur des critères stricts définis dans le règlement n°353/2008 : identification précise de la substance, démonstration d’un effet physiologique bénéfique, établissement d’une relation de cause à effet et détermination des conditions d’utilisation.
Limites et interdictions spécifiques
Certaines allégations sont formellement interdites par l’article 12 du Règlement n°1924/2006, notamment celles :
Suggérant que s’abstenir de consommer le produit pourrait avoir des conséquences sur la santé;Faisant référence à la vitesse ou à l’importance de la perte de poids;Se référant à des recommandations d’un médecin particulier.
Par ailleurs, l’article 7 du Règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs interdit d’attribuer à une denrée alimentaire des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine. Cette interdiction est particulièrement surveillée pour les compléments alimentaires, souvent perçus par les consommateurs comme ayant des vertus thérapeutiques.
La jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne a précisé l’interprétation de ces dispositions. Dans l’affaire Innova Vital (C-19/15) du 14 juillet 2016, la Cour a considéré qu’une allégation établissant un lien entre la consommation d’un aliment et la santé, même indirectement, constitue une allégation de santé soumise à autorisation préalable.
En droit français, le juge administratif exerce un contrôle strict sur les décisions de l’administration en matière d’allégations. Dans une décision du 8 novembre 2017 (n°412476), le Conseil d’État a annulé un refus d’autorisation d’allégation au motif que l’administration n’avait pas correctement évalué les preuves scientifiques fournies par le requérant.
Responsabilité des acteurs de la chaîne de distribution
La responsabilité juridique des différents acteurs impliqués dans la commercialisation des compléments alimentaires s’articule autour de plusieurs régimes complémentaires. Ces responsabilités sont réparties entre fabricants, importateurs, distributeurs et vendeurs, avec des obligations spécifiques à chaque niveau de la chaîne.
Au niveau européen, le Règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire pose le principe fondamental de la responsabilité première des exploitants du secteur alimentaire. L’article 17 de ce règlement stipule que ces professionnels doivent veiller à ce que les denrées alimentaires répondent aux prescriptions légales et vérifier que ces exigences sont satisfaites.
En droit français, cette responsabilité se décline sous plusieurs formes :
La responsabilité civile peut être engagée sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux (articles 1245 à 1245-17 du Code civil). Cette responsabilité de plein droit permet à la victime d’obtenir réparation sans avoir à prouver une faute du producteur, mais uniquement le défaut du produit, le dommage et le lien de causalité. L’arrêt de la Cour de cassation du 7 novembre 2018 (n°17-25.408) a confirmé l’application de ce régime aux compléments alimentaires ayant causé des dommages à la santé.
La responsabilité pénale peut être recherchée sur plusieurs fondements :
- La tromperie sur les qualités substantielles ou la composition (article L.441-1 du Code de la consommation)
- La mise en danger de la personne (article 223-1 du Code pénal)
- L’exercice illégal de la pharmacie pour les produits relevant en réalité du statut de médicament
Responsabilités spécifiques des plateformes en ligne
La vente de compléments alimentaires sur internet soulève des questions juridiques particulières concernant la responsabilité des plateformes. Le Règlement (UE) 2019/1020 sur la surveillance du marché renforce les obligations des opérateurs de plateformes en ligne, qui doivent désormais coopérer avec les autorités pour le retrait des produits non conformes.
La jurisprudence française a précisé les contours de cette responsabilité. Dans un arrêt du 6 mai 2020 (n°19-10.501), la Cour de cassation a jugé qu’une plateforme de vente en ligne pouvait voir sa responsabilité engagée pour avoir laissé commercialiser des compléments alimentaires présentant des allégations thérapeutiques illicites, dès lors qu’elle avait été informée de ces infractions et n’avait pas agi promptement pour retirer les annonces litigieuses.
Pour les vendeurs à distance, l’article 15 du décret n°2006-352 impose une obligation spécifique : ils doivent transmettre à la DGCCRF un étiquetage conforme avant toute publicité ou commercialisation. Cette exigence supplémentaire vise à renforcer la protection des consommateurs dans un contexte où les contrôles physiques sont plus difficiles à réaliser.
Les sanctions administratives ont été considérablement renforcées par la loi n°2018-938 du 30 octobre 2018 (loi EGALIM). L’article L.522-1 du Code de la consommation permet désormais à l’administration d’imposer des amendes administratives pouvant atteindre 150 000 euros pour les personnes morales en cas de non-respect des règles relatives aux compléments alimentaires.
Évolutions et perspectives du cadre juridique des compléments alimentaires
Le cadre juridique des compléments alimentaires se trouve à un carrefour d’évolutions majeures, influencées par les avancées scientifiques, les attentes des consommateurs et les orientations politiques en matière de santé publique.
L’une des tendances fortes concerne l’harmonisation progressive du droit européen concernant les substances autres que les vitamines et minéraux. La Commission européenne a lancé une consultation publique en 2021 visant à évaluer la nécessité d’établir des listes positives harmonisées pour ces substances, notamment les extraits botaniques. Cette démarche pourrait aboutir à une modification de la Directive 2002/46/CE, avec un impact significatif sur la composition des produits commercialisés.
Le développement des nouvelles technologies dans le secteur des compléments alimentaires pose des défis juridiques inédits. L’utilisation de l’intelligence artificielle pour personnaliser les formulations ou les nanotechnologies dans les ingrédients soulève des questions de qualification juridique et d’évaluation des risques. Le Règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments offre un cadre pour ces innovations, mais son articulation avec la réglementation des compléments alimentaires reste à préciser.
Vers une évolution du contrôle et de la surveillance
Les mécanismes de contrôle et de surveillance du marché connaissent une transformation profonde. Le Plan de contrôle national pluriannuel pour la période 2021-2025 prévoit un renforcement des contrôles ciblés sur les compléments alimentaires, avec une attention particulière pour les ventes en ligne et les produits importés.
La coopération internationale s’intensifie également. Le réseau RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) a traité plus de 200 alertes concernant des compléments alimentaires en 2020, témoignant d’une vigilance accrue des autorités. La France joue un rôle actif dans ce dispositif, comme l’illustre l’alerte lancée en 2019 concernant des compléments contenant de la méthylsynéphrine, substance présentant des risques cardiovasculaires.
Sur le plan jurisprudentiel, plusieurs décisions récentes indiquent une évolution vers un contrôle plus strict des allégations implicites. Dans l’affaire C-363/19 du 10 septembre 2020, la Cour de Justice de l’Union Européenne a considéré que même la mention du nom d’une plante connu pour ses propriétés thérapeutiques pouvait constituer une allégation de santé soumise à autorisation.
L’impact du Brexit sur la circulation des compléments alimentaires entre l’Union européenne et le Royaume-Uni constitue un autre enjeu majeur. L’accord de commerce et de coopération conclu en décembre 2020 prévoit des dispositions spécifiques, mais les divergences réglementaires pourraient s’accentuer, créant des complications pour les opérateurs actifs sur les deux marchés.
Les nouvelles frontières de la réglementation
Les compléments alimentaires destinés à des populations spécifiques (sportifs, femmes enceintes, seniors) font l’objet d’une attention croissante des régulateurs. La France a ainsi adopté des dispositions particulières pour les compléments destinés aux femmes enceintes dans l’arrêté du 9 mai 2006, notamment concernant les teneurs en vitamine A.
La question environnementale émerge comme une nouvelle dimension de la réglementation. La loi n°2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire impose de nouvelles obligations aux fabricants concernant l’écoconception des emballages et l’information des consommateurs sur la recyclabilité des contenants.
Enfin, l’impact du numérique sur la commercialisation des compléments alimentaires suscite des réflexions juridiques novatrices. Le règlement Digital Services Act adopté en 2022 par l’Union européenne renforce la responsabilité des plateformes en ligne et pourrait transformer les pratiques de vente et de promotion des compléments alimentaires sur internet.
Ces évolutions dessinent un paysage juridique en mutation, où la protection de la santé publique doit s’articuler avec les impératifs d’innovation et de libre circulation des marchandises. La jurisprudence, tant nationale qu’européenne, continuera de jouer un rôle déterminant dans l’interprétation et l’application de ce cadre normatif complexe.
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